Carbonato de
sevelámero 2,4g y 800mg

Fosquel®

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INDICACIÓN TERAPÉUTICA FORMA FARMACÉUTICA POSOLOGÍA FORMA DE ADMINISTRACIÓN PRESENTACIONES

INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Fosquel® está indicado:

  • Para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l y en pacientes pediátricos (> de 6 años de edad y con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) > 0,75 m2) con enfermedad renal crónica.
  • Fosquel® se debe utilizar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
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FORMA FARMACÉUTICA

FOSQUEL® 2,4 g en polvo para suspensión oral y de color blanquecino a amarillento.

FOSQUEL® 800 mg comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco a blanquecino sin ranura de partición.

POSOLOGÍA

Adultos
La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero para adultos es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Fosquel® se debe tomar tres veces al día con las comidas.

Nivel de fósforo sérico en los pacientes Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas al día
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g*
>2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g*

* Además de un ajuste de la dosis posterior, ver sección «Ajuste de la dosis y mantenimiento»

Niños/adolescentes (> de 6 años con un área de superficie corporal (BSA) > 0,75 m2).
La dosis inicial de carbonato de sevelámero recomendada para niños es entre 2,4 y 4,8 g al día basado en el BSA del paciente. Fosquel® se debe tomar tres veces al día con las comidas o tentempiés.

BSA (m2) Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a tomar en 3 comidas al día
> 0,75 hasta < 1,2 2,4 g**
≥ 1,2 4,8 g**

** Además de un ajuste de la dosis posterior, ver sección «Ajuste de la dosis y mantenimiento».

Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen hidrocloruro de sevelámero o calcio), Fosquel se debe administrar en base a los gramos monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas

Ajuste de la dosis y mantenimiento:

Adultos – Se deben monitorizar los niveles séricos de fósforo y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día) cada 2-4 semanas hasta que se alcance una concentración de fósforo sérico aceptable, efectuando una monitorización regular posteriormente. En la práctica clínica, el tratamiento será continuo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria en adultos sea de aproximadamente 6 g al día.

Niños/adolescentes (> de 6 años con BSA > 0,75 m2)
Para pacientes pediátricos, los niveles de fósforo sérico se deben controlar y ajustar la dosis de carbonato de sevelámero según el aumento de BSA del paciente, tres veces al día cada 2-4 semanas hasta alcanzar un nivel de fósforo sérico aceptable, con un seguimiento regular posterior.

Dosis pediátrica basada en el BSA (m2)

BSA (m2) Dosis inicial Aumentos de ajuste / disminuciones
> 0,75 hasta < 1,2 0,8 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,4 g
tres veces al día
≥ 1,2 1,6 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,8 g
tres veces al día

Los pacientes que toman carbonato de sevelámero deben cumplir con las dietas prescritas.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

FOSQUEL® 2,4 g en polvo para suspensión oral

Cada sobre de 2,4 g de polvo se debe dispersar en 60 ml de agua antes de la administración. La suspensión es de color de blanquecino a amarillento y tiene sabor a cítricos. Fosquel® se debe tomar con alimentos y no con el estómago vacío.

FOSQUEL® 800 mg comprimidos

Vía oral. Los comprimidos se deben tragar intactos y no se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración. Fosquel® se debe tomar con alimentos y no con el estómago vacío.

PRESENTACIONES

FOSQUEL® 2,4 g se presenta en caja con 90 sobres de polvo para suspensión oral.
FOSQUEL® 800 mg se presenta en caja con 180 comprimidos recubiertos con película.

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