Metilfenidato hidrocloruro

Rubifen Retard®

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INDICACIÓN TERAPÉUTICA FORMA FARMACÉUTICA POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH).

El metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años y adultos cuando otras medidas han demostrado ser insuficientes por sí mismas.

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FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación modificada.

  • Rubifen Retard® 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG: Cápsula de gelatina dura opaca (tamaño 3), tapa de color amarillo fuerte y cuerpo blanco con la impresión «10» con tinta negra. Conteniendo pellets de color blanco o blanquecino.
  • Rubifen Retard® 20 mg: Cápsula de gelatina dura opaca (tamaño 3), tapa de color blanco y cuerpo blanco con la impresión «20» con tinta negra. Conteniendo pellets de color blanco o blanquecino.
  • Rubifen Retard® 30 mg: Cápsula de gelatina dura opaca (tamaño 2),tapa de color marfil y cuerpo marfil con la impresión «30» con tinta negra. Conteniendo pellets de color blanco o blanquecino.
  • Rubifen Retard® 40 mg: Cápsula de gelatina dura opaca (tamaño 1), tapa de color amarillo fuerte y cuerpo amarillo fuerte con la impresión «40» con tinta negra. Conteniendo pellets de color blanco o blanquecino.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista en trastornos del comportamiento en niños, un psiquiatra especializado en niños y adolescentes o un psiquiatra.

  • Selección pretratamiento
    Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y ritmo cardíaco. La medicación concomitante, los trastornos o síntomas comórbidos médicos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca/inexplicada y, en niños, un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un gráfico de crecimiento, deben estar documentados en la historia completa.
  • Ajuste de dosis
    Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con metilfenidato. El ajuste de dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible. El ajuste de dosis en adultos puede iniciarse con 20 mg.
    La fórmula específica de Rubifen Retard® simula la administración dos veces al día de una formulación de metilfenidato de liberación inmediata. Aproximadamente el 50% de la cantidad total del principio activo está disponible en su forma de liberación inmediata, mientras que el 50% restante se libera al cabo de aproximadamente 4 horas.
    La dosis debe ajustarse individualmente, en función de las necesidades y las respuestas del paciente. Para el tratamiento del TDAH, se debe elegir el momento de administración de manera que coincida con los períodos de mayor estrés académico, conductual o social.
    La dosis máxima diaria de metilfenidato es de 60 mg para el tratamiento del TDAH en niños y 80 mg para el tratamiento del TDAH en adultos.
  • Forma de administración
    Rubifen Retard® (cápsulas duras de liberación modificada) se administra por vía oral una vez al día por la mañana.
    Rubifen Retard® puede administrarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras o bien pueden administrarse vertiendo el contenido de la cápsula sobre una pequeña cantidad de comida.
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